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门户网站管理

门户信息展示：门户网站上能够按照机构配置的内容及效果进行展示。

CRA/CRC/中心用户管理：机构老师、研究者、CRC、CRA可以通过机构门户网站进行登录。

网站配置：支持网站的内容建设。

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组织管理

专业管理：管理和维护机构参与临床试验的各专业。

岗位职责管理：设置岗位、分配权限。

项目角色：管理参与项目的人员的权限。

SMO组织及项目管理：对SMO组织及负责的项目的管理。

人员管理：人员基本信息、人员账号信息、人员简历信息的管理，同时支持电子签名信息设置。

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机构管理

项目配置：项目审批工作流配置（立项审批流程、合同审批流程、人遗办资源审批流程、SMO合同审批流程、补充协议审批流程，流程需要能够按照不同的人审查不同的科室来配置）、药物条码配置、电子签名配置、质控模板配置、项目经费类型、项目文件夹、项目递交材料立项、合同、伦理、人遗办、启动会等过程所需要的各项资料清单配置，同时能够设置必须上传，如方案、知情等文件能够单独设置版本号、版本日期等属性；机构系统与伦理系统的关联配置，允许机构系统选择对应的伦理系统进行关联，方便项目伦理资料直接递交到对应的伦理组织进行审核；系统允许机构自定义项目类型。

项目受理：受理时对审核的每一份资料能够单独标注是否合格，单独针对每一份文件填写意见，如果审核通过，则机构老师进一步确认执行科室、PI，同时项目自动转入项目立项审批流程；在项目受理过程中，受理人的审查结果为"拒绝"时，该条申请就结束，并且不允许再提交，同时申办方可以在系统中查看到审查的结果和审查意见；立项受理通过以后的资料，允许申办方下载加盖机构水印的资料；可实时导出待受理项目的统计表格。

立项审批：能够依据机构SOP配置立项审查流程，并允许调整，过程中每一位审批人能看到下一位人员的意见，审查页面上还需要显示项目信息、申办方信息、审查材料等重要内容，便于审查人依据实际情况给出具体意见；申办方能够跟进立项审查的进度，可以看到已经审查到哪一步，每一步审查人给出的审查意见。

人遗资源管理：系统需要能支持人遗办批件的申请审核管理。

项目管理：能够了解到整个机构所有的项目，包括项目的基本信息，同时还允许机构对CRC、CRA等关键执行人进行调整，允许机构对项目状态进行调整；在项目中心，允许机构按照当前项目的实际情况来设置每一个项目的优先级别，允许机构按照自己的需要来自定义需要显示的内容。

通讯录管理：允许机构管理合作的CRO、申办方、SMO等公司及人员，系统可以从项目中自动汇总出通讯录信息，可以找到参与人员的联系方式。

办公室文档管理：能够按照机构要求来自定义文档管理目录，并且能给每一个目录单独配置权限；

文件柜管理：通过文件柜关联线上、线下的文档，能够清楚目前机构的文件柜的数量，摆放位置，每个柜子的文件存储情况；

项目文档查询：能够实时调阅每一个项目的归档文件的信息。

药物管理：系统支持中心药房管理、科室药房等不同的管理模式，同时，满足对药物的入库管理、处方、出库管理、药物监测管理、回收管理、转移管理、退回管理等药物的全流程管理；

合并用药、禁用药等注意事项设置：针对每一个项目，能够单独设置项目的注意事项、合并用药、禁用药物等信息，方便在项目执行过程中进行提醒；

药物入库：支持药物管理员在线入库，同时支持CRA在线申请，由药物管理员在线审核后入库，同时，需要实现对药物的条码管理；

处方：实现研究者在系统中开处方，并且药物管理员能够审核；

出库：按照处方，自动生成待出库的记录，无管理员确认后出库；或者药物管理员通过条码扫码后实现出库；

药物回收：可以分多次回收，并且记录每次回收的详细信息供查阅，发放信息与回收信息相符以后，系统自动认为回收完成；

退回、销毁：定期把药物退回给申办方，保留退回记录，同时满足对库存药物的直接退回；需要实现对药物近效期管理，实现对近效期药物的自动预警、超过有效期药物的自动隔离，也能满足人工的操作；实现对药房温湿度监测记录填报、药房盘点等的统计功能；

药物盘点：可以实现按照项目、按照药物、按照库区来对药物进行统计和盘点。

项目信息汇总统计：能够按照机构的要求来实时导出项目的各种信息，并且导出信息需要能够按照机构的要求来进行自定义配置；

研究者参与项目统计：能够实时统计出各研究者曾经参与的项目数，以及在研的项目数，为机构决策提供最基础的信息；

项目合同统计：能够按照项目、按照合同等来统计出机构审核的合同信息，并且能够实时导出。

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项目管理

项目全流程管理：能够满足机构对立项申请、合同审查（主合同、SMO合同、补充协议）、伦理审查（初始审查、跟踪审查）人遗办资源审查、启动会审查、结题审查等审查流程的管理要求；每个流程所需要的资料需要允许机构按照项目类型来进行设置；CRA按照要求进行资料递交，过程中可以多次审核，并且可以让CRA实时查阅审查进度。

项目信息管理：申办方按照要求填写项目基本信息（基本信息、方案摘要、伦理相关等信息）。

方案解读：支持医学专家上传方案并对方案进行解读，系统支持word格式的文档导入。

随访方案：支持根据项目方案设置试验参与者在研究周期内的随访计划，包括每次随访的日期、检验检查项、访视任务、CRC工作任务等；配置完成后能够生成试验参与者的随访计划、CRC的工作日历。

中心数据采集：可以按照项目要求配置要收集的一些关键数据，并在过程中收集数据。

试验参与者管理：支持试验参与者的数据一键导入，试验参与者基本信息及访视信息的采集与拍照、试验参与者数据维护、试验参与者信息统计、试验参与者信息一键导出。

随访管理：能够提供研究者、CRC个人随访日历，同时对当日随访任务要能分类提醒；允许研究者、CRC按未按时访视、超窗访视的试验参与者进行分类查找，针对重点的试验参与者，可以设置成关注对象。

AE/SAE管理：允许在系统中填报SAE记录，并且能够记录首次、随访、总结报告等各次报告的信息，同时需要能够区分SAE的严重等级。

项目文档管理：项目执行过程中文档能够自动归档到指定的位置；项目文档中心的允许批量下载。