好消息！日前，肇庆市第一人民医院正在创建国家药物临床试验机构，该项目已被纳入高水平医院建设项目。

　　在今年6月26日、27日举行了由广东省药学会药物临床试验专业委员会主办、肇庆市第一人民医院协办的省级继教项目“药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施GCP培训班”。据悉，共170余人参加了此次培训，其中120人获得了省级GCP资格培训证书。

　　相信大部分人不太了解药物临床试验机构那么，这个机构到底是做什么的？

　　让我们了解一下何为药物临床试验？

　　药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，是新药研发过程中的一个重要环节，目的是对新药在安全性、有效性和不良反应进行科学客观的评价，为国家药品监督管理部门进行新药审批提供重要的依据。

　　药物临床试验机构是指具备相应条件，按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，开展药物临床试验的机构。

　　市一医院药物临床试验机构办公室主任林志芳给记者举了一个简单的例子，“像我们吃的药里面的说明书，临床试验机构就是对新药的专门研究和通过科学、规范的临床试验，把得出来的结论提供给申办方，写进药品说明书里面去的，可以理解为这是药物临床试验机构其中一部分的工作内容。”

　　获得国家药物临床试验机构资格，对于医院和患者有什么好处？

　　对医院，首先它能进一步提升医院科研及循证医学研究水平，促进合理用药，为新药的研究和开发作出贡献。其次，能够增强医院的综合实力和提升医院知名度，获得“国家药物临床试验机构”资格是高水平医院建设、三甲复评的考核指标之一，同时也是细胞治疗技术、器官移植、省级、国家级临床研究中心等准入资质的基础。

　　对患者，它能为患者提供最新的治疗药物，免费提供试验药物，以及一系列的相关检查，有效减轻了患者的经济负担，同时患者还可以享受专业医师的全程跟踪随访及评估。

　　这个对医院和患者都有利的项目肇庆市第一人民医院目前建设进度如何？

　　2019年12 月，成立“药物临床试验机构筹备小组”

　　2020年3月，向广东省药物临床试验专委会提出举办“省级GCP培训班的申请”。

　　2020年6月，“国家药物临床试验机构建设”项目获纳入医院高水平医院建设项目。

　　2020年6月2日，成立药物临床试验机构（筹），由院长兼任机构主任，并下设办公室，负责创建工作和医院药物临床试验的管理工作。

　　2020年6月26至27日，举办省级继续教育项目“药物/医疗器械临床试验法规、技术与实施GCP培训班”。通过省药物临床试验专委会的学术平台，让医务人员掌握临床试验相关知识和技能，推动医院的药物临床试验机构创建工作，力争在2021年前获得“国家药物临床试验机构”资格，完成高水平医院建设目标。

　　肇庆市第一人民医院将建成药物临床试验机构，纳入高水平建设的重要一项，那么接下来有什么计划？

　　一、健全组织架构，建成机构办公室、伦理审查委员会、专业科室研究团队、辅助科室协助研究团队、应急管理小组等。

　　二、完善硬件设备，建设独立办公室、资料储存室、独立药房、受试者接待室等场地，以及升级各种办公、药物保存设施设备，还要配置各种试验、抢救设备设施仪器。

　　三、建设软件，尽快制定各种管理制度、标准操作流程、操作指引等，专业负责人能够参加3个以上注册类药物临床试验项目研究经历的进修培训，还有参与研究及管理人员可以获得GCP资格培训和考核。

　　四、提升内涵，以规范开展临床试验，保护受试者安全与权益为指导思想，建立临床研究的严谨、系统、科学、规范的科学思维，规范临床合理用药。

　　通过一系列的建设，我院力争在2021年前获得“国家药物临床试验机构”资格，推动本地区的新药研发和合理用药，造福广大患者。