各（潜在）投标人：
我院现就生物样本库人遗资源审批及体系合规培训技术服务进行院内竞价采购，欢迎符合资格条件的供应商投标。现将该项目招标文件进行网上公示，公示期为2024年6月3日至2024年6月7日五个工作日。相关内容如下：
一、项目内容及需求
（一）采购要求
进行中国人类遗传资源保藏行政许可申请的服务指导。通过辅导、培训及咨询服务，建立完善样本库基础运营体系，提升生物样本库相关人员合规意识和风险管控能力，提升样本库管理人员专业能力。
（二）服务团队要求
1.项目负责人有参与人遗技术服务项目3年及以上经验，具备生物样本库内审员证书。近三年内有5家（含）以上同类项目的成功案例。
2.专业完善的技术服务团队，技术服务方案内容完整；人员配备齐全，由项目经理、辅导老师、咨询老师及行业专家组成；时间节点明确，进度安排高效。
（三）技术要求
1.围绕医院样本库建设及发展目标，梳理管理机构、管理制度和最佳工作流程，辅导完成申报及现场答辩；过程中提供全套文件模板；实施方案有具体工作推进时间表，确保120-150自然日内取得科技部行政审批（因科技部流程调整导致时间延迟不计入该时间）。
2.取得人遗保藏资质后（以科技部正式发文或公布为准），提供后续技术服务（为期12个月），包括辅导提升样本库依托临床优势专科建立专病实物及数据库方面的能力，辅导提升临床科研人员有效使用生物样本库资源进行临床研究的能力。
3.采取线上咨询辅导结合线下培训的形式。开展不低于10次的主题辅导及培训，培训及辅导沟通次数不低于80次。
（四）细化服务需求
序号 | 服务内容 | 简述 |
1 | 顶层设计 | 1.调研生物样本库的现场条件和运营情况，包括场所、设施、仪器设备、人员和外部环境等因素，进行合规性和规范化评估。 2.与生物样本库管理层深入探讨，结合法规以及ISO 20387生物样本库质量和能力认可准则（GB/T 37864）等法规标准，确认质量管理体系建设目标和未来5年发展规划，制定全面的辅导计划。 3.重点针对院内人类遗传资源管理及生物样本库合规发展等工作，根据法规要求及行业常规做法，辅导医院建立符合实际现状及发展的管理部门。 |
2 | ★组织架构及岗位职责 | 1、根据机构实际情况，进行样本库内部及外部组织架构最优设计，确保样本库从“人员”方面满足科技部的要求。 2、组织架构确定后，根据样本库实际人员配置情况，进行岗位及职责最优设计，确保样本库人员能发挥最大能力，保证样本库工作能高效、保质开展。 3.辅导梳理、完善岗位职责文件。 |
3 | 法规培训 | 项目组在项目启动后，对生物样本库工作人员及医院内部涉及人类遗传资源相关活动的人员进行一次法规解读以及人类遗传资源管理要点培训（包括采集、保藏、国际合作及出境审批等），提高人员合规管理能力，规避法律风险。 |
4 | 工作流程确认 | 梳理和完善生物样本全生命周期的工作流程。包括但不限于新建课题、样本采集、信息录入及上报、样本转运及接收、信息接收及汇总、样本处理、入库、在库、出库、质控、销毁等工作流程及关键节点的审批流程。 |
5 | 伦理审查 | 根据生物样本库最新伦理审查要求，结合医院伦理委员会具体情况，协助样本库工作人员准备审查文件，并进行伦理审查前会议培训，确保伦理审查合规、高效、高质量完成。 |
6 | 辅导 | 应讲解相关法规关键条款，并进行答疑；讨论人遗申报流程及相关注意事项、环境和设备设施等问题点整改落实。以线上线下相结合的形式进行。 |
7 | ★完善体系文件编制 | 1.指导生物样本库管理层，将生物样本库的政策、过程、计划、程序和作业指导书等形成文件完善，内容至少覆盖质量管理体系的成文信息、质量管理体系文件控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、持续改进、不符合输出的纠正措施、内部审核、管理评审等八大部分。 2.生物样本库质量管理体系文件是生物样本库全体人员行动的依据。在文件完善修改过程中，项目组应进行高频次主动和被动的培训指导，提升相关人员法规和标准理解和实施能力，让执行文件者能充分理解所有文件。 |
8 | 申报资料整理把关 | 根据科技部要求，进行申报资料填写辅导及优化。包括但不限于申请书、知情同意书、保藏方案等，确保申报工作高效有序推进。 |
9 | 预审查资料确认 | 包括账号注册授权、中方资质备案、资料填报等流程，根据科技部的要求进行资料整理及提交审核、修正等工作，通过后准备纸质文件递交。 |
10 | ★答辩PPT制作以及答辩前辅导 | 1.确定专家现场审核主讲人，进行汇报材料准备，编制答辩PPT，并对主讲人进行PPT培训。 2.答辩是一个系统性工作，是从法人单位的角度考察人类遗传资源保藏能力，涉及生物样本全生命周期管理，覆盖到与生物样本库产生业务关联的临床科室、医技科室、生物样本库及其他行政管理部门等。通过答辩PPT准备以及答辩前辅导，将进一步提升相关人员人类遗传资源合规管理能力，确保后期工作流程顺畅、高效。 |
11 | ★模拟答辩及提问 | 收到科技部答辩通知后，项目组应对主答辩人进行答辩辅导，包括课件逻辑分析、讲解重点、试讲及模拟专家问答环节等内容。 |
12 | 增值服务 | 线下辅导方式进行，由行内专家指导样本库建立信息化专病实物库及数据库，有针对性地提供及时有效的解决方案。 |
13 | 增值服务 | 线下培训方式进行，辅导提升临床科研人员有效使用生物样本库资源进行临床研究的能力，提升生物样本库样本利用率。 |
14 | 增值服务 | 指导和帮助医院构建医学科研实验室及其信息化建设，使实验室的建设符合相关法规和标准。 |
备注：1.本项目的采购标或服务内容应为整体响应，任何只对采购标的或服务内容其中一部分内容进行的响应都被视为无效。
2.带“★”指标项为关键参数。
（五）最高限价：17.7万元（高于最高限价的报价将视为无效报价）
二、投标人资格要求：
（一）投标人必须是来自中华人民共和国境内注册的法人或其他组织，而且具备本次采购项目供货及服务能力的制造商或经销商。
（二）投标人必须具备经营企业许可证，并在有效期内。
（三）所投货物需具备国家相关法律所规定的资质，并在有效期内。
（四）请在截止期内进行报名登记。报名时提供企业营业执照副本复印件（营业范围要求具备符合相关经营范围)、企业法定代表人证明书及法定代表人身份证复印件或授权的委托证明书及被授权人身份证复印件，建设方案及产品报价单。（以上资料须加盖投标人公章）。
三、投标人须知
1.投标人根据包号内容进行报价。
2.投标文件应密封，并在封面注明投标项目包号。投标文件应包括但不限于以下内容：
1）系统、厂家或经销公司有效期内的证件。
2）营业执照（或事业法人登记证）、生产许可证等副本原件及复印件（加盖投标人公章）；
3)有效的税务登记证副本原件及复印件（加盖投标人公章）
4）系统项目相关资料及售后服务承诺；
5）报价单；
6）产品彩图及其性能和技术参数；
7）法人授权委托书、法人授权书（加盖公章及加盖法人代表印章或签名）
8）联系人的姓名、职务、电话。
3.本项目不接受备选方案。
四、报名时间及地点：
报名时间：2024年6月3日至2024年6月7日
8：30-12：00，14：30-17：30
报名地点：肇庆市东岗东路9号肇庆市第一人民医院办公楼二楼后勤部；
联系电话：0758－2102851 李先生
五、投标文件的递交时间、截止时间及地点
（一）投标文件接收邮递时间：2024年6月3日8时30分
邮递地址：肇庆市端州区东岗东路9号肇庆市第一人民医院办公楼
收件人：李先生 联系电话：2102851
（二）投标文件截止收取时间：2024年6月7日17时30分
开标时间：2024年6月11日16时00分
开标地点：行政楼二楼后勤部会议室
注：开标会议期间不接受现场报名，不接收非登记报名公司的投标文件。各潜在供应商应派员参加竞价会议，本项目采用现场竞价方式进行采购，满足全部实质性需求且第二次报价最低的供应商为中标候选人。
肇庆市第一人民医院
2024年6月3日
